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华北制药瞄准生物制药用创新为发展赋能

2021-02-18 16:02:38

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　　“2020年4月，华药Ⅰ类新药——重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成了III期临床试验并取得临床试验报告，8月顺利进入快速上市审批程序，预计2021年进入市场。”2021年1月4日，华北制药相关负责人对上证报记者如此表示。据介绍，近年来，华北制药持续强化创新驱动，加快技术强企，让科技渗透到从研发、生产到市场的每个环节，为企业高质量发展蓄力赋能。

　　自上世纪80年代开始，华北制药开始布局生物技术领域。生物制药被业界公认为朝阳产业。在重组人源抗狂犬病毒单抗注射液持续16年的研发过程中，公司建成了抗体药物研制国家重点实验室，并以此为支撑，构建了三大表达系统，研发方向和能力也更趋专业化和延展性。

　　公司下属金坦公司首创大规模制备无硫柳汞乙肝疫苗(CHO细胞)新工艺，彻底消除硫柳汞潜在的神经毒性及肾脏毒性。公司乙肝疫苗的质量优势迅速转化为市场竞争优势，2019年单品收入突破10亿元。MG011、MG021等一批生物药启动一期临床，长效EPO完成细胞库建库准备，合计10余个生物药处在不同的研发阶段，形成了梯次化生物药产品布局。

　　致力于基础研究平台建设，以抗生素起家的华药，建成了微生物药物国家工程研究中心，是拥有国内医药行业最大的药物微生物菌种资源库、国内规模最大的微生物新药筛选用菌种库和代谢产物库的制药企业之一，这些资源宝库蕴含了无限可能。

　　2020年，云南省植保局负责人找到华药，希望对三七种植过程中，真菌感染导致的土质恶化问题进行联合攻关。经过多次实地考察，依托菌种库中存有的5万多个菌株，根据三七种植土地实现菌落动态监测结果筛选适合的治病菌，公司提出了“以菌治菌”的方案，使用爱诺公司的专利新品爱诺标博——甲基营养型芽孢杆菌9912制成复合制剂，既解决了病害，涵养了土壤，又满足了新版药典对中药材农残标准提高的要求。

　　连续流微通道反应是当前医药化工行业科技创新的热点和重点之一。华北制药与清华大学联合科研攻关，让连续流微通道反应技术在华药生产车间得到广泛应用。在公司下属华胜公司链霉素生产车间，一个只有电饭煲大小的微反应混合器，每年能为车间节约原材料费近百万元。现在，这项技术已经成功推广到杆菌肽萃取技术和哌拉西林合成反应中，未来还将在更多产品领域推广，开启了公司高效精细化、大数据智能化的新时代。

　　前沿科技成果的引入，让传统产业重新焕发勃勃生机。公司以清洁生产和末端治理为突破口，通过专项攻关，集聚创新资源，牵头组织中科院过程所、天津大学等单位承担了国家水体污染控制与治理科技重大专项“制药行业全过程水污染控制技术集成与工程实证”课题。青霉素发酵通过菌种定向选育技术、连续发酵技术和菌丝形态调控等技术手段，使青霉素发酵水平不断突破历史纪录。结合酶法合成工艺，实现清洁生产，源头减排，推动了行业的技术进步。

　　从技术驱动到以疾病维度规划产品，公司从39个治疗领域聚焦到抗感染、免疫调节、心脑血管等重点领域。

本文来源：每日商业报道文章作者：刘立

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