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为覆盖更多人美拟将新冠疫苗接种剂量减半！“神操作”是否科学？专业解答来了

每日商业报道

2021-02-26 23:03:51

　　这是什么操作？

　　近日，美国政府疫苗推广项目的负责人之一蒙塞夫·斯拉维(Moncef Slaoui)，在接受美国哥伦比亚广播公司(CBS)《面对国家》节目的采访时透露，官员正在同疫苗生产公司莫德纳沟通，研究给部分民众仅注射一半剂量新冠疫苗的可能性。

　　不过，能否实施减半剂量，最终需要FDA(美国食品与药品监督管理局)来做决定。“我们正在与莫德纳和FDA(美国食品与药品监督管理局)进行讨论加快注射量的一半，当然最终将由FDA做出决定。” 斯拉维接受采访时说。

　　上述消息立即也成为民众关注的焦点，也引发了不同的讨论。

　　据了解，斯拉维受访的同一天，传染病专家安东尼·福奇博士(Anthony Fauci)在美国全国广播公司《面对媒体》节目中提出警告，联邦政府不应该“违背”任何一款新冠疫苗在临床实验中的推荐剂量和间隔接种时间。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)当日迅速回应，发布官方声明驳斥这种提议，称这种做法并不成熟，或会对公众健康产生不可预测的风险。

　　1月5日，一位新冠疫苗研发企业相关负责人向21世纪经济报道记者表示，一般疫苗接种按照上市批准时的剂量，尤其是根据3期临床试验数据。

　　01 剂量减半？

　　之所以美国政府瞄准剂量问题，是因为美国的疫苗推出速度比官员最初计划的要慢。根据美国疾病控制与预防中心上周六最新更新的数据，到目前为止，美国仅分发了超过1300万剂疫苗，但只有280万美国人接种了第一剂疫苗，他们的目标是到2020年12月底为2,000万人接种辉瑞和莫德纳的两剂Covid-19疫苗，未能达到其年底接种目标。

　　斯拉维指出，莫德纳疫苗给18岁至55岁之间的人注射一半剂量，分两次注射，都是一半剂量，恰好意味着可以在现有疫苗存量情况下让接种人数增加一倍的目标，(注射一半剂量)可以与注射全部剂量产生出完全相同的免疫反应。

　　斯拉维认为减半剂量这将基于事实和数据来使更多人免疫。

　　联邦官员已经表示，美国将需要给大约80%的人口接种疫苗，以实现针对冠状病毒的牛群免疫，并且正在寻找方法，以在病例继续猛增的情况下迅速加大免疫工作。到目前为止，美国已经报告了超过2040万例病例和35万例死亡。

　　美国政治新闻网站(Politico)1月3日报道称，顶级联邦传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)警告说，政府不应偏离疫苗临床试验所用的剂量和时间表，并补充说，分配工作需要更加有效。

　　与大多数国家一样，美国已从辉瑞公司和莫德纳公司保留了一半的Covid疫苗供应，以确保接受第一剂疫苗的每个人都接受第二剂疫苗。与此同时，英国上周改变了其指导方针，以使尽可能多的人获得第一剂疫苗，同时有可能推迟第二剂的使用，这引起了科学家的关注，他们说，没有证据表明未完成完整方案的疫苗是有效的。

　　美国当地时间2020年11月31日，莫德纳向FDA申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。2020年12月18日晚，莫德纳新冠疫苗在美国紧急使用。该疫苗也成为美国监管机构批准的第二种新冠疫苗。

　　莫德纳在提交给FDA的最新的疫苗三期临床试验数据中指出，该公司的疫苗预防感染新冠病毒的有效率约为94.1%，且可100%预防新冠重症。

　　该试验在美国涉及3万人，其中一半接受了两剂疫苗的注射，相隔四个星期。其余人进行了虚拟注射。该分析基于出现Covid-19症状的前95名。在新冠肺炎患者病例中，只有5例是接种疫苗的人，其中90例是进行虚拟疗法的人。该公司表示，该疫苗正在保护94.5%的人。

　　同时，莫德纳表示，新的稳定性测试表明，他们的疫苗在标准冷藏室条件下可以保持稳定长达六个月，在标准冷藏条件下可以保持长达30天，而在室温下可以保持长达12小时温度，在用药时无需稀释或进一步处理。与辉瑞候选药物似乎需要更苛刻的储存条件相比，莫德纳已经分发和存储了大量药品。

　　不过，上市后的莫德纳新冠疫苗也出现了严重不良反应案例。

　　据央视新闻12月26日消息，外媒报道称，当地时间24日，美国波士顿的一名医生在接受莫德纳新冠疫苗接种后数分钟出现严重过敏反应，成为莫德纳疫苗在全美范围接种后的第一例过敏病例。

　　此前辉瑞疫苗也出现过类似问题，有接种者在受种之后出现不良反应，联邦有关单位目前正调查至少6起接种完辉瑞疫苗引发不良反应的个案。此外，2020年12月9日，有4名志愿者在接种辉瑞疫苗后出现面瘫、头痛、发烧等不良反应。

　　02 有先例？

　　对于剂量减半的情况，业界也有不同的看法。

　　正是基于上述不良反应等情况，很多业内人士认为，莫德纳新冠疫苗剂量减半，没有经过临床试验验证可能后续会导致更大的风险。

　　一位疫苗企业研发人员向21世纪经济报道记者指出，疫苗剂量与产生的免疫力和不良反应有关，不能随意增加或减少疫苗用量。“疫苗剂量增减都是很严肃的问题，部分疫苗为加强效果，在临床试验中会加入相关佐剂，但这都是基于试验数据。”

　　不过，对于美国此次疫苗剂量减半的事情，疫苗专家也提出了不同的看法。

　　疫苗专家陶黎纳医生向21世纪经济报道记者指出，美国将莫德纳疫苗剂量减半以加快推广也是可行的，因为莫德纳疫苗的质量偏高，为了保证效果，采取了一个保守且高剂量的策略，即采用了100微克，辉瑞公司的疫苗只要25微克，莫德纳现在减半注射后的质量依然比较高。

　　“例如我们国家乙肝疫苗产能可能不够，为覆盖更多的接种人群，给儿童按照五微克计量的标准接种。2015年以后，乙肝疫苗的产能过剩，便改成了十微克。一般认为，保护率的变化提高了五个百分点，原来是90%的保护率，现在是95%。”陶黎纳医生举例分析道。

　　在陶黎纳看来，莫德纳疫苗剂量减半对于保护率的影响可能微乎其微，或者实质上是等同的，同时还可以减少一点不良反应。该疫苗在抗体水平上有所降低，但降低后仍然是一个比较高的抗体水平。

　　“不要因为外界的压力怕被大家质疑，因为现在疫苗的产量还是很重要的，把质量降一半，产量便能翻一倍，降低了成本，同时还可能降低不良反应。”陶黎纳指出。

　　据21世纪经济报道记者了解，此前也有相关剂量减少的案例。

　　由于疫苗的生产比化学药难度更大，产量难以预测。这种情况导致疫苗市场在2004年出现崩溃。当时因为仅有的两家生产疫苗的制药公司中有一家工厂遭遇污染事件，美国流感疫苗供应量立刻减半，甚至连一些儿童用疫苗也持续发生短缺。

　　在2004年流感疫苗短缺期间，研究人员使用减量的流感疫苗给健康的医务人员进行皮内注射，这使得本来得不到注射的1500人接受了流感疫苗，并发现疫苗是可耐受的且是有效的。

　　此前芝加哥举行的美国流行病学健康协会第16届年会上提出的研究结果表明，1个剂量的流感疫苗可以对5个接种者提供保护。

　　实际上，美国莫德纳疫苗减半主要问题是在于其产能。就在近日，莫德纳公司在一份声明中说：“以色列卫生部已获得600万剂疫苗，首批疫苗将于本月开始交付。”以色列已经开始以最快的速度为其公民接种疫苗，它的目标是在1月底之前让所有脆弱的公民接种疫苗。2020年12月19日，以色列开始为其公民接种辉瑞疫苗。

　　莫德纳公司迄今为止已经向美国政府提供了大约1800万剂疫苗，这是2亿剂疫苗交易的一部分。它还与加拿大政府签署了4000万剂的协议。

　　另据了解，据报道称，莫德纳公司也在积极解决产能的问题，1月4日，宣布今年将增加其新冠疫苗的产量，将其预期的最低剂量提高20%，2021年该公司将生产至少6亿剂新冠疫苗，比之前的预测多出1亿剂，也希望今年努力生产多达10亿剂新冠疫苗。

本文来源：每日商业报道文章作者：每日商业报道

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